новости компании о Малайзия MDA вводит автоматизированный маршрут повторной регистрации через MeDC@St 2.0+ с 13 июля 2026 года

Управление по регулированию медицинских изделий (MDA) Малайзии опубликовало официальное объявление, подтверждающее введение Автоматизированного маршрута повторной регистрацииДата вступления в силуMeDC@St 2.0+Новый маршрут13 июля 2026 годаПрименимые подачиС этой даты заявления на повторную регистрацию медицинских изделий, поданные в MDA, могут — при соблюдении применимых условий — обрабатываться по этому оптимизированному автоматизированному рабочему процессу. Заявления, поданные до 13 июля 2026 года, будут по-прежнему обрабатываться по обычному маршруту оценки.

Ключевые факты объявления

Пункт

Малайзия является ключевым рынком для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий в Юго-Восточной Азии, включая поставщиков

диагностических изделий для in-vitro (IVD), таких как наборы реагентов ELISA. Для держателей регистрационных удостоверений, срок действия регистраций которых приближается к истечению, внедрение автоматизированного маршрута повторной регистрации, как ожидается, обеспечит более эффективный процесс продления — при условии соблюдения всех условий.Соответствующие требованиям заявления на повторную регистрацию, поданные с 13 июля 2026 года, могут быть включены в оптимизированный автоматизированный рабочий процесс вместо стандартного пути ручной оценки.

• Заявления, уже поданные до даты вступления в силу, не будут переведены на новый маршрут и должны следовать обычному процессу оценки.
• Соответствие требованиям зависит от условий подачи; компании должны ознакомиться с объявлением MDA и подтвердить, что их пакеты документов на продукцию остаются полными и соответствуют требованиям.
• Поставщики IVD и реагентов ELISA должны согласовать свои графики продления с новой датой внедрения, чтобы в полной мере использовать более быстрый маршрут.
• Рекомендуемые действия для держателей регистрационных удостоверений

Проверьте текущий статус регистрации и срок действия ваших медицинских изделий, включая наборы реагентов ELISA для IVD, в MeDC@St.

1. Подтвердите, соответствует ли ваша предстоящая повторная регистрация условиям для Автоматизированного маршрута повторной регистрации.
2. Подготовьте полные и актуальные технические документы заблаговременно до подачи.
3. Для продлений, которые соответствуют требованиям, планируйте подачу 13 июля 2026 года или после этой даты, чтобы воспользоваться автоматизированным процессом.
4. Обратитесь к официальным каналам MDA или вашему местному уполномоченному представителю за руководством по конкретным случаям.
5. О MDA и MeDC@St

Управление по регулированию медицинских изделий (MDA) является национальным регулирующим органом Малайзии, ответственным за регулирование медицинских изделий. MeDC@St — это централизованная онлайн-система управления, через которую проводятся регистрация медицинских изделий и связанные с ней регуляторные операции. Обновленная платформа MeDC@St 2.0+ продолжает цифровизацию регуляторных рабочих процессов, а новый Автоматизированный маршрут повторной регистрации представляет собой еще один шаг к более быстрому и прозрачному процессу продления для индустрии медицинских изделий.

Поставщикам реагентов ELISA для IVD и других медицинских изделий, экспортирующих в Малайзию, рекомендуется внимательно следить за объявлениями MDA и заблаговременно готовить свои стратегии продления к дате внедрения 13 июля 2026 года.