MPVX быстрый тест на IgG/IgM антитела Monkeypox Virus быстрый тест качественный

Процедура контроля

Испытательный комплект имеет свой собственный встроенный индикатор контроля качества. После выполнения испытания и отсутствия видимой линии в контрольной зоне (C) реакционной мембраны,Образец был добавлен неправильно или испытание могло быть испорчено.

Ограничения

1Этот реагент используется только для качественного обнаружения in vitro и не может быть использован для определения содержания антитела.количество или увеличение количества антитела не может быть определено этим реагентом.

2Этот реагент используется для выявления образцов сыворотки крови, плазмы или цельной крови.

3Результаты испытаний этого продукта интерпретируются человеческим глазом и подвержены таким факторам, как ошибки визуального осмотра или субъективные суждения.когда цвет полосы 3 нелегко оценить, рекомендуется повторить испытание.

4.Этот тест-кит используется в качестве одного из вспомогательных методов диагностики.Результаты теста предназначены только для справки и не должны использоваться в качестве единственной основы для клинической диагностики и лечения.Положительные результаты необходимо подтвердить другими методами..

5Ограниченная чувствительностью обнаружения, отрицательный результат может быть вызван отсутствием антитела или титром продукта на начальной стадии инфекции.Пациентам следует напомнить, чтобы они пересмотрели препарат в течение 7 - 14 дней.Если результат все еще отрицательный, но клинические симптомы сохраняются, следует рекомендовать другие методы тестирования.медицинская история и другие тестыОтрицательные результаты не исключают возможности заражения MPXV.

6Пациенты с нарушенной иммунной функцией или получающие иммуносупрессивную терапию имеют ограниченные референсные значения для серологического тестирования на антитела.

Технические параметры:

Характеристика производительности

• Анализ чувствительности и специфичности Выявление трех контрольных продуктов чувствительности к антителам MPXV (S1, S2, S3), и результат положительный для S1; положительный или отрицательный для S2; отрицательный для S3.Выявление пяти компаний-референтных продуктов с положительным показателем антитела MPXVВыявлено 5 антитела против MPXV, отрицательных для корпоративных продуктов, и результаты были отрицательными.В комплекте быстрого тестирования антител IgG/IgM против вируса оспы (Колоидное золото) не было обнаружено перекрестной реакции с положительными образцами.: Ревматоидный фактор (≤54IU/mL), респираторный синцитиальный вирус IgM, антител IgG, вирус парагриппы IgM, антители IgG, аденовирус IgM, антители IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM, антители IgG,цитомегаловирус IgM, IgG антитела, вирус простого герпеса типа II IgM, IgG и отрицательные образцы также включали 25 здоровых сыворотки, 25 здоровой плазмы от доноров крови и 20 здоровых образцов цельной крови от доноров крови.
• Исследование интерференции Различные антикоагулянты с обычно используемыми клиническими дозами в образцах не влияли на эффективность The Monkeypox Virus IgG/ IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold).Концентрация: EDTA составляет 1,4-1,6 г/л в крови; гепарин составляет 10,0-12,5 МЕ/мл в крови; Растворы с концентрацией цитрата натрия 0,129 моль/л (3,8%) и крови используются 1:9Потенциальные вмешательствующие вещества: гемоглобин (≤10 г/л), триглицериды (≤5 г/л), билирубин (≤0,2 г/л)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesПри повторном тестировании 10 тестов в одной и той же партии не было обнаружено значительной разницы в том же образце.При различных тестах для каждой партии не наблюдалось заметных внутрипартийных и межпартийных различий., разные партии, разные операторы в разных местах испытаний в разное время для одного и того же образца.
• Диагностическая чувствительность и специфичность 192 образца были собраны у выбранных испытуемых, в общей сложности было проведено 11 анализов сыворотки/ плазмы у пациентов, инфицированных MPXV, и 192 анализов сыворотки/ плазмы, не инфицированной MPXV.Все образцы были подтверждены испытанием нуклеиновой кислотыПри расчете специфичности и чувствительности результаты следующие: