Вирус корьи ИГМ ELISA тест-кит 96T Раннее обнаружение острой инфекции

Набор для ИФА-теста на IgM к вирусу кори

Обзор продукта

Ключевые особенности

• Раннее выявление: Обнаруживает IgM-антитела уже через 3-7 дней после появления симптомов
• Высокая чувствительность и специфичность: Анализ на основе рекомбинантного антигена с минимальной перекрестной реактивностью
• 96 тестов в наборе: Формат с высокой пропускной способностью, идеально подходящий для клинических лабораторий и скрининга вспышек
• Быстрый результат: Общее время анализа составляет примерно 2,5 часа
• Маркировка CE: Соответствует Европейской директиве по диагностике in vitro (IVDD)
• Инкубация при комнатной температуре: Совместим со стандартным лабораторным оборудованием для ИФА
• Длительный срок хранения: Стабильность 12 месяцев при температуре 2-8°C

Принцип теста

Спецификации

• Тип образца: Человеческая сыворотка или плазма (ЭДТА, гепарин)
• Объем образца: 100 мкл на лунку (разведение 1:100)
• Температура инкубации: 37°C
• Время инкубации: 60 мин (образец) + 30 мин (конъюгат) + 15 мин (субстрат)
• Длина волны обнаружения: 450 нм (эталон: 620-630 нм)
• Условия хранения: 2-8°C, защищать от света
• Срок годности: 12 месяцев с даты производства
• Формат: 96-луночный планшет с отрывными полосками

Характеристики производительности

• Клиническая чувствительность: 98,5% (в образцах острой фазы, собранных через 3-14 дней после появления симптомов)
• Клиническая специфичность: 99,2%
• Общее соответствие: 98,9% по сравнению с референтным методом
• Внутрианалитическая вариабельность (CV): ≤ 8,0%
• Межаналитическая вариабельность (CV): ≤ 10,0%
• Перекрестная реактивность: Отсутствие значимой перекрестной реактивности с вирусами краснухи, паротита, ветряной оспы, герпеса, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барр, парвовирусом B19 или энтеровирусом
• Влияние ревматоидного фактора: Встроенный адсорбент РФ минимизирует ложноположительные результаты из-за ревматоидного фактора

Клиническое значение

• Первичная острая инфекция корью (у невакцинированных лиц)
• Недавняя вакцинация, вызвавшая сероконверсию (у недавно вакцинированных лиц)
• Повторное заражение или бустерный ответ (у ранее иммунных лиц, обычно с низкими титрами IgM)

Назначение

• Ранняя диагностика острой инфекции вирусом кори у симптоматических пациентов
• Расследование вспышек и эпидемиологический надзор
• Подтверждающее тестирование для подозрительных случаев кори
• Дифференциация между острой инфекцией (IgM положительный) и прошлым иммунитетом (только IgG положительный)
• Серологический мониторинг в программах вакцинации

Сбор и хранение образцов

• Соберите образцы крови стандартным венопункционным методом
• Образцы сыворотки должны быть отделены от сгустка крови в течение 2 часов после сбора
• Образцы плазмы должны быть быстро отделены и надлежащим образом сохранены
• Образцы могут храниться при температуре 2-8°C до 7 дней
• Для длительного хранения аликвотируйте и заморозьте при -20°C или ниже
• Избегайте повторных циклов замораживания-оттаивания (максимум 3 цикла)
• Не используйте гемолизированные, липемические или иктеричные образцы

Хранение и обращение

• Храните все компоненты набора при температуре 2-8°C после получения
• Не используйте реагенты после истечения срока годности, указанного на этикетке
• Доведите все реагенты до комнатной температуры (18-25°C) перед использованием
• Аккуратно перемешивайте реагенты путем вращения; избегайте пенообразования
• Немедленно возвращайте неиспользованные реагенты в холодильник (2-8°C) после использования
• Защищайте субстрат TMB от прямого солнечного света и загрязнения металлами
• Концентрат промывочного буфера может образовывать кристаллы при низких температурах; нагрейте до комнатной температуры и тщательно перемешайте перед разведением

Контроль качества

• Значение ОП отрицательного контроля< 0,100
• Значение ОП положительного контроля ≥ 0,800
• Значение ОП калибратора порогового значения находится в указанном диапазоне